智慧財產法院107年度民專上字第26號民事判決（2020.02.06）
上 訴 人 東生華製藥股份有限公司（原告/專利權人）
被上訴人 中國化學製藥股份有限公司 （被告）
主 文
上訴人追加之訴駁回。
上訴與擴張上訴均駁回。
事實及理由
...本件因上訴人起訴與上訴，均主張被上訴人王O聖、中國化學製藥股份有限公司（下稱中化公司，而與王O聖合稱被上訴人），侵害上訴人中華民國發明第I357823號「治療心臟血管疾病複方藥品之固體劑型」專利權（下稱系爭專利）及違反公平交易法，係專利法與公平交易法所生之第二審民事事件，揆諸前揭說明，本院依法自有專屬管轄權。
上訴人...民國108年1月21日基於侵害系爭專利之同一基礎事實，以書狀擴張聲明為：
(一)原判決廢棄；
(二)被上訴人中化公司不得自行或委託他人製造、為販賣之要約、販賣、使用、為上述目的而進口或以任何方式行銷系爭藥品；或為其他侵害上訴人所有之系爭專利之行為；
(三)被上訴人應連帶給付上訴人500萬元，並自本件起訴狀繕本送達被上訴人之翌日起至清償日止，按年息5%計算之利息；
(四)被上訴人不得於系爭藥品上使用相同或近似於如附圖1所示藥品鋁箔包裝設計...
參、本院得心證之理由：
(一)當事人不爭執事項：
1.上訴人為系爭專利之專利權人，專利期間自101年2月11日至112年11月26日止。嗣於104年1月6日申請系爭專利更正獲准在案，更正後請求項計有9項，請求項1為獨立項，請求項2至5、7至10為依附於請求項1之附屬項。
2.上訴人於93年12月24日取得衛福部食藥署核發衛署藥製字第046742號「諾壓錠」藥品許可證。3.被上訴人製造、販賣系爭藥品，並於105年12月9日取得衛福部食藥署核發衛署藥製字第059395號之藥品許可證。
(二)當事人主要爭點：
1.系爭專利之申請專利範圍應如何解釋？
其涉及系爭專利請求項1所界定「該等活性成分均勻混合」，是否包含雙層錠劑之技術特徵。
2.被上訴人主張專利有效性部分：
(1)被證8及被證9之組合，是否可證明系爭專利請求項1、3不具進步性？
(2)被證8、被證9及被證10之組合，是否可證明系爭專利請求項2、4、5、7、8、9、10不具進步性？
3.上訴人主張被上訴人之專利侵權部分如後：
(1)系爭藥品是否落入系爭專利請求項1至5、7至9之文義範圍，請求項10之均等範圍？
(2)依專利法第99條第1項規定，系爭藥品是否落入系爭專利請求項7至10文義範圍？
(3)系爭藥品有無送鑑定機關鑑定之必要？
(4)上訴人依專利法第96條第1項規定，請求排除侵害，是否有理由？
4.上訴人主張被上訴人違反公平交易法部分：
(1)系爭藥品之包裝設計是否違反公平交易法第22條與第25條規定？
(2)上訴人依公平交易法第29條規定，請求排除侵害，是否有理由？
5.上訴人依專利法第96條第2項、公平交易法第30條及公司法第23條第2項規定請求被上訴人連帶負損害賠償，是否有理由？賠償金額應如何計算？...
四、系爭專利請求項1至5與7至10具進步性：
(一)系爭專利技術分析：
1.系爭專利技術內容：
(1)克服習用製備複方藥物之問題：
較佳之高血壓結合性療法，所搭配兩種不同類型之抗高血壓藥物，為血管緊縮素轉換酵素抑制劑與鈣離子阻斷劑之結合，而ACEI(血管緊縮素轉換酵素抑制劑，angiotensin converting enzyme inhibitors)藥物選擇上，以使用貝那普利最為普遍。
本發明之目的在於能夠克服將兩種藥物作成複方劑型之溶出性、安定性等問題，且能夠將複方藥物之劑量作適時、適量之調整（參照系爭專利說明書第6頁之發明內容第1、2段）。為克服習用製備複方藥物之問題，本發明提供一種用以製造有關於治療心臟血管疾病複方藥品之製造方法及包含有由方法所製得之產物，其在操作上可使用乾式造粒法而大幅改進複方藥物之安定性；且其中錠劑劑型可在臨床需要時被剝半使用，進而供應醫護人員及病患更適時、適量的藥物選擇以達到完善控制心臟血管疾病之目的（參照系爭專利說明書第8至9頁之實施方式整理）。
(2)治療心臟血管疾病之複方藥品之固體劑型：
本發明所揭示者為一種治療心臟血管疾病之複方藥品之固體劑型，其含有活性成份為貝那普利(benazepril)或其藥學上可被接受之鹽類，暨氨氯地平(amlodipine)或其藥學上可被接受之鹽類所組成之組合，其特徵在於該等活性成份均勻混合。準此，本發明之固體劑型為錠劑（參照系爭專利摘要）。
2.系爭專利申請專利範圍分析：
上訴人於104年1月6日舉發階段提出申請專利範圍更正本，經智慧局審定准予更正，並於2015年12月11日公告更正，系爭專利更正後申請專利範圍共計9項，其中請求項1為獨立項，其餘為附屬項。上訴人主張受侵害之系爭專利請求項1至5與7至10之內容如下：
(1)系爭專利請求項1之內容：
一種治療心臟血管疾病之複方藥品之固體劑型，其含有活性成份為貝那普利(benazepril)或其藥學上可被接受之鹽類，暨氨氯地平(amlodipine)或其藥學上可被接受之鹽類所組成之組合，其特徵在於該等活性成份均勻混合。
(2)系爭專利請求項2至5之內容：
系爭專利請求項2至5之內容：請求項2依據請求項1之固體劑型，其中固體劑型具有一字或十字切痕。請求項3依據請求項1之固體劑型，其為錠劑。請求項4依據請求項1之固體劑型，其為單一不分層之錠劑。請求項5依據請求項1之固體劑型，其總水份不大於3.0%。
(3)系爭專利請求項7至10之內容：
系爭專利請求項7至10之內容：請求項7依據請求項1之固體劑型，其係以下述製造方法製得：(a)將活性成份及藥學上可接受之賦型劑，以乾式造粒法或噴霧造粒法形成混合物，其中活性成份為貝那普利或其藥學上可被接受之鹽類，暨氨氯地平或其藥學上可被接受之鹽類所組成之組合；(b)將混合物進行固體劑型之製作，而獲得治療心臟血管疾病之複方藥品之固體劑型。請求項8依據請求項7之固體劑型，其中所述藥學上可接受之賦型劑包括下列組份：(i)填充劑、(ii)界面活性劑、(iii)結合劑、(iv)崩散劑及(v)潤滑劑。
請求項9依據請求項8之固體劑型，其中在所述製造方法之(a)步驟，活性成份及組份(i)至（iv）以乾式造粒法製成顆粒性粉末，再加入組份(v)置入至適當之混合容器內，均勻混合以形成混合物。請求項10依據請求項8之固體劑型，其中在所述製造方法之(a)步驟，活性成份及組份(i)至(iv)以噴霧造粒法製成顆粒性粉末，再加入組份(v)置入至適當之混合容器內，均勻混合以形成混合物。
(二)系爭藥品技術內容：
1.系爭藥品之仿單記載：
上訴人主張被上訴人所製造、為販賣要約、販賣、使用或為上述目的而進口「可得寧膜衣錠5/10毫克」，英文品名：Co-Amndiline F.C. Tablets 5/10 mg，衛部藥製字第059395號藥品許可證，侵害系爭專利請求項1至5、7至10。系爭藥品為被上訴人中化公司所製造「可得寧膜衣錠5/10毫克」。
依系爭藥品之仿單記載可知：
(1)成分：Each tablet contains:Amlodipine (as besylate)、5m g Benazepril hydrochloride、10mg、每錠包含氨氯地平（苯磺酸鹽形式）、5毫克及鹽酸貝那普利10毫克。
(2)成分組成：本品為amlodipinebesylate與benazeprilhydrochlori de之複方口服錠劑，每錠含amlodipine besylate，相當於amlodipine 5mg，benazepril hydrochloride 10mg。(3)適應症：高血壓。此複方藥物不宜用於高血壓之初始治療；賦形劑：Mannitol, oral,Avicel 101, Primojel,Sicopharm yellow 10,PVP K30, Magnesium stearate, Crospovidone, Crospovidone XL, Pharmacoat 603(HPMC), Polyethyle neg lycol 6000, Titani
um dioxide,Alcohol(95%)，不殘留於最終產品，Water purified，不殘留於最終產品。
2.系爭藥品為治療高血壓之複方藥品錠劑：
系爭藥品為一種治療高血壓之複方藥品錠劑，採用鹽酸貝那普利(benazepril hydrochloride)每錠含量10毫克及苯磺酸銨氯地平(amlodipine besylate)每錠含量5毫克為其主要成分，藥品外觀呈現灰白色之均質外觀，中間具有切割線，切割線上下側分別刻有「CCP」及「D74」字樣。系爭藥品圖式，如附圖1所示。...
(四)系爭專利申請專利範圍之解釋：
系爭專利請求項1「一種治療心臟血管疾病之複方藥品之固體劑型，其含有活性成份為貝那普利(benazepril)或其藥學上可被接受之鹽類，暨氨氯地平(amlodipine)或其藥學上可被接受之鹽類所組成之組合，其特徵在於該等活性成份均勻混合」。準此，本案主要爭執在於「該等活性成份均勻混合」，應作如何之解釋（參照本院整理當事人爭執事項1）。
1.解釋申請專利範圍之原則：
(1)參考內部證據與外部證據：
按發明專利權範圍，以申請專利範圍為準，而於解釋申請專利範圍時，並得審酌說明書及圖式，專利法第58條第4項定有明文。故說明書及圖式係用以揭露與輔助說明發明專利之內容，解釋申請專利範圍時，應按說明書及圖式，以理解發明專利之內容。倘由說明書及圖式內容，對請求項用語之意義容有疑義，可由專利申請階段至專利權維護過程之歷史檔案即內部證據，加以解釋：可探求專利專責機關所准予專利權範圍為何；禁止專利權人反覆其詞，致使專利權範圍呈現浮動不明而有礙公益。是發明專利之權利範圍，自應受到內部證據之限制。倘由說明書及圖式之內部證據，無法明確解釋專利權之範圍，始得參酌前揭內部證據以外之外部證據或原則，加以解釋。簡言之，倘依內部證據已足以明確解釋申請專利範圍，自無考慮外部證據或其他解釋原則之必要。
(2)禁止讀入原則：
發明專利之權利範圍，係由申請專利範圍中各請求項之文字所限定，僅載於說明書而未載於請求項之技術特徵，其無法限定專利權之範圍，此稱禁止讀入原則。
(3)所屬技術領域中具有通常知識者之理解：
有關請求項中之已知用語，而於解釋請求項時，對於其中之已知用語，除非專利權人於說明書中對於用語有賦予特別意義，否則應將已知用語解釋為發明所屬技術領域中具有通常知識者，所理解之通常意義。
有關系爭專利請求項1所「該等活性成份均勻混合」，由於專利權人於說明書中對於用語未賦予特別意義，是系爭專利說明書並對「該等活性成份均勻混合」有特別定義。準此，所屬技術領域中具有通常知識者之理解，應為可以使得兩活性成份，貝那普利或其藥學上可被接受之鹽類及氨氯地平或其藥學上可被接受之鹽類所組成之組合，可成均勻分散之狀態之意思。
2.參酌系爭專利說明書之內容：
(1)混合容器內均勻混合形成混合物：
當事人對「該等活性成份均勻混合」用語有所爭執，參酌系爭專利說明書之發明內容第6頁倒數第2段及第3段記載：本發明提供一種用以製造一有關於治療心臟血管疾病複方藥品之製造方法，其中錠劑劑型可在臨床需要時，被剝半使用，其包含下列步驟：(a)將至少兩種可治療心臟血管疾病之活性成份(APIs, Active Pharmaceutical Ingredients)及藥學上可接受之賦型劑同時加入至一適當之混合容器內均勻混合，以形成一混合物。再者，依系爭專利說明書第7頁第1段「本發明所述之製造方法中，(a)步驟之活性成份及藥學上可接受之賦型劑，可進一步以乾式造粒法製成顆粒性粉末，再加入藥學上可接受之賦型劑置入至適當之混合容器內均勻混合，以形成一混合物。準此，系爭專利說明書記載將兩種可治療心臟血管疾病之活性成份，同時在一適當混合容器內均勻混合。
(2)活性成分呈均勻分散之狀態：
由系爭專利說明書之記載可知，系爭專利請求項所請固體製劑「活性成份均勻混合」技術特徵，乃將「氨氯地平或其藥學上可被接受之鹽類」及「貝那普利或其藥學上可被接受之鹽類」兩個活性成份，同時加入混合器後，經由混合器而使得活性成分呈均勻分散之狀態，即任意取樣分析所製得混合物中各組分之組成應為相同，兩活性成分不應顯現不均勻分散狀態，是系爭專利所請固體劑型「氨氯地平或其藥學上可被接受之鹽類」及「貝那普利或其藥學上可被接受的鹽類」有效活性成份，理應不會呈現物理上不均勻、分隔或分層狀態。
3.審酌系爭專利之申請歷史檔案：
(1)系爭專利申請階段之申復書：
依據系爭專利之申請歷史檔案可知，上訴人於100年8月31日系爭專利申請階段所提之申復書，其說明系爭專利具有進步性理由稱：依引證1之教示，貝那普利及氨氯地平間互不相容，倘欲併入單一劑型使用，必須保持物理上分離之狀態。
引證1進一步列舉各種可達成此物理上分離之目的之方式。例如，雙層錠劑。一種活性成份作成包覆外膜之小粒，再併入另一錠劑形式之活性成分；兩種活性成分作成包覆外膜之小粒，再併入膠囊或作成錠劑（參照被證18之申復書第1頁倒數第12行至第2頁第2行）。上訴人並說明：本發明係提出完全不同之技術方案，貝那普利及氨氯地平相互均勻混合之固體劑型。本發明之固體劑型中，所含貝那普利及氨氯地平相互均勻混合，該等活性成份可安定共同存在，無須採用使此等活性成份相互分隔之設計。本案說明書之實例1至3已證實，本發明之固體劑型可達所需安定性（參照被證18之申復書第2頁第3行至第7行）。準此，上訴人於系爭專利申請階段明確表示，系爭專利之發明是提出完全不同之技術方案，為貝那普利及氨氯地平相互均勻混合，且無須採用使此等活性成份相互分隔之設計之固體劑型，而上訴人亦說明系爭專利說明書之實例1至3證實其可達所需安定性。
(2)系爭專利說明書之實施例1至3：
系爭專利說明書之實施例1至3所製備之固體劑型，均屬「貝那普利及氨氯地平相互均勻混合」，且「無須採用使此等活性成份相互分隔之設計」固體劑型，並非製備成雙層錠劑的型態。依據系爭專利之申請歷史檔案，系爭專利之發明，除其與先前技術即引證1「美國專利US 0000000」有所區別外，上訴人進一步說明，系爭專利提出完全不同之技術方案，申復書具體指出由系爭專利之實例1至3，可證實發明所提出之貝那普利及氨氯地平相互均勻混合，而達到所需之安定性。準此，探究其真意，有關系爭專利請求項1「該等活性成份均勻混合」，應指「活性成份相互均勻混合，該等活性成份安定共同存在，無須採用使此等活性成份相互分隔」，其中系爭專利之固體劑型可達所需之安定性，可由實施例1至3證實。
4.成份均勻混合與分層狀態不同：
上訴人雖主張「雙層錠劑」具有多重之一般意義，參照系爭專利說明書所載之實施例1至4，系爭專利請求項1「該等活性成份均勻混合」，應解釋為「在固體劑型中，活性成份貝那普利（或其藥學上可被接受之鹽類）與氨氯地平（或其藥學上可被接受之鹽類）相互接觸（全部混合或部分混合），彼此間並無相互隔離之結構」，且上訴人稱其從未排除或放棄如實施例4之相互接觸之雙層錠劑之態樣云云。然查：
(1)系爭專利說明書未特別定義：
系爭專利說明書對於何謂「該等活性成份均勻混合」，未有特別之定義，即系爭專利說明書未有定義所謂「該等活性成份均勻混合」，是全部混合或是部分混合，且彼此間並無相互隔離之結構。
(2)系爭專利之權利範圍應受內部證據之限制：
有關發明專利之權利範圍，其係應由申請專利範圍中各請求項之文字所限定，僅載於說明書而未載於請求項之技術特徵，無法限定專利權之範圍。參酌系爭專利說明書之實施例1至4之內容，其中實施例4是將氨氯地平鹽基之苯磺酸氨氯地平與貝那普利加壓至成雙層錠劑，兩活性成份間之介面是否屬於直接接觸，應加以認定。倘兩個活性成份間之介面屬於直接接觸，其是否屬於「該等活性成份均勻混合」，應再進一步確認。準此，按照所屬技術領域中具有通常知識者，對於「該等活性成份均勻混合」文義理解，應為該等活性成份可成均勻分散，不會呈現物理上不均勻、分隔或分層狀態。上訴人於100年8月31日系爭專利申請階段之申復書表示系爭專利之發明是提出「完全不同」技術方案，貝那普利及氨氯地平是要「相互均勻混合」，該等活性成分可安定共同存在，且無須採用使該等活性成份相互分隔的結構，而其可由系爭專利說明書之實例1至3證實其所需的安定性。換言之，不論「雙層錠劑」定義為何，上訴人已於系爭專利申請階段，對於其發明作出說明。依據申復書內容，除要克服與先前技術即美國專利第6162802號之不同外，並進一步界定系爭專利發明之技術特徵而作出解釋。倘上訴人於系爭專利申請階段，認實施例4屬於「該等活性成份均勻混合」涵內，且實施例4之雙層錠劑可與先前技術之雙層錠劑有所區別，其為何於申復書未將實施例4列於可證實貝那普利及氨氯地平互相均勻混合之固體劑型之態樣之一。準此，可證上訴人未將實施例4列於可證實貝那普利及氨氯地平互相均勻混合之固體劑型之態樣。
倘上訴人認系爭專利請求項「該等活性成份均勻混合」，應包含實施例4所實施之態樣，為何於申請階段之申復時，僅說明實施例1至3可證實貝那普利及氨氯地平為相互均勻混合之固體劑型，並達到所需安定性。準此，參諸申復書之內容可知，系爭專利「該等活性成份均勻混合」，應是由系爭專利之實施例1至3作為證實，未包括實施例4，始符合申復書之內容。系爭專利因申復而取得專利權，是發明專利之權利範圍自應受內部證據之限制。
所謂內部證據，係指包括專利案之說明書、申請專利範圍、圖式及申請歷史檔案等文件，不包括專利案之先前技術之申請歷史檔案，是將原證25應作為外部證據。縱認原證25屬於內部證據之一部，惟原證25僅在說明該先前技術即美國專利第6162802號之雙層錠劑意思為何，並非系爭專利之發明，且上訴人亦認該先前技術並非系爭專利申請人所主張之技術內容。準此，依據系爭專利之申請歷史檔案，系爭專利於申請階段之申復書已就系爭專利之發明作解釋，有關系爭專利請求項1「該等活性成份均勻混合」解釋，不應包括「雙層錠劑」態樣，是上訴人主張之理由，不足為憑。
5.該等活性成份均勻混合之解釋：綜上所述，系爭專利請求項1「該等活性成份均勻混合」解釋，應為活性成份相互均勻混合，該等活性成份安定共同存在，無須採用使此等活性成份相互分隔之意思，其中系爭專利之固體劑型可達所需之安定性，可由實施例1至3證實，並不包含實施例4。
(五)被證8至10不足證系爭專利請求項1至5與7至10不具進步性：...
五、系爭藥品未落入系爭專利請求項1至5與7至10之權利範圍：
系爭藥品侵權比對係採上訴人所提系爭藥品、系爭藥品仿單所載有效成分及被上訴人於原審之民事答辯狀「可得寧膜衣錠定劑剝面圖」所呈錠劑組成狀態，加以侵權比對，如附表所示（參照本院整理當事人爭執事項3）。
(一)系爭藥品未落入系爭專利請求項1之文義範圍：
系爭藥品「可得寧膜衣錠5/10毫克」與系爭專利請求項1之各技術特徵編號1A至1D之文義比對，如附表所示可知，系爭藥品未落入系爭專利請求項1之文義範圍。
1.系爭藥品之技術內容：
系爭藥品仿單記載：可得寧膜衣錠5/10毫克之成分，其每錠含有Amlodipine (as besylate)氨氯地平(苯磺酸鹽形式）5毫克及Benazepril hydrochloride鹽酸貝那普利10毫克，且仿單最後記載賦形劑為「Mannitol, oral, Avicel101,Primojel, Sicopharm yellow 10, PVP K30, Magnesium stearate, Crospovidone, Crospovidone XL, Pharmacoat603(HPMC), Polyethylene glycol 6000, Titanium dioxide,Alcohol(95%)（不殘留於最終產品），Water purified（不殘留於最終產品）（見原審卷一第28至29頁之原證4）。再者，系爭藥品外觀呈現灰白色之均質外觀，中間具有一字形之切割線，切割線上下側分別刻有「CCP」及「D74」字樣，而苯磺酸氨氯地平(amlodipine besylate)顆粒粉末呈黃色，鹽酸貝那普利(benazepril hydrochloride)顆粒粉末呈白色，進行雙層錠劑打錠後，可明顯看出不同活性成份分隔為顏色不同之兩層（見原審卷一第102頁之被證1）。
2.系爭藥品落入系爭專利請求項1編號1A至1C之文義範圍：
系爭藥品與系爭專利請求項1之編號1A「一種治療心臟血管疾病之複方藥品之固體劑型」、編號1B「其含有活性成份為貝那普利(benazepril)或其藥學上可被接受的鹽類」及編號1C「氨氯地平(amlodipine)或其藥學上可被接受的鹽類所組成的組合」技術特徵相同，如附表所示。
3.系爭藥品未落入系爭專利請求項1編號1D文義範圍：
(1)系爭藥品與系爭專利之技術特徵不同：
如附圖2所示之可得寧錠劑剝面圖，可知系爭藥品之苯磺酸氨氯地平及鹽酸貝那普利之顆粒粉末，係以相互分隔之方式，作成雙層錠劑，並非如系爭專利請求項1記載，將活性成份貝那普利或其鹽類及氨氯地平或其鹽類均勻混合所組成之藥劑特徵，有關「該等活性成份均勻混合」，應解釋為「活性成份相互均勻混合，該等活性成份安定共同存在，無須採用使此等活性成份相互分隔」的意思，且系爭專利之固體劑型可達所需之安定性，可由實施例1至3證實。準此，系爭藥品與系爭專利請求項1之編號1D「其特徵在於該等活性成份均勻混合」技術特徵不同，如附表所示。
綜上所述，系爭藥品與系爭專利請求項1之編號1A、1B、1C之技術特徵文義相同，而系爭藥品與系爭專利請求項1之編號1D之技術特徵不同，系爭藥品未落入爭專利請求項1之文義範圍。
上訴人雖主張系爭侵權藥品有其均質外觀，且未註明不得剝半使用之警語，足認其可剝半使用方式調整劑量，具備活性成份均勻混合之技術特徵云云。然系爭藥品之外觀，僅可觀察到系爭藥品外觀為白色均質，且形成有切割線，其並未顯示系爭藥品之內部組成或其剝半之剖面圖，而系爭藥品錠劑之剖面圖，由圖式可觀察到系爭藥品不同活性成份，分隔為顏色不同之兩層，係由黃色之苯磺酸氨氯地平(Amlodipinebesylate)顆粒粉末及白色之鹽酸貝那普利(Benazepril hydrochloride)顆粒粉末之二活性成份，相互分隔所組成雙層錠劑打錠後之雙層錠，並非屬於兩個活性成份相互均勻混合之情況。準此，上訴人固主張可以剖半使用，具備活性成份均勻混合云云。不足為憑。
上訴人固主張系爭藥品黃色(苯磺酸氨氯地平)與白色(鹽酸貝那普利)兩層間，是直接接觸，並無物理上隔離之設計，符合系爭專利請求項1「該等活性成份均勻混合」文義云云。然「該等活性成份均勻混合」技術特徵，依系爭專利說明書所載內容，該發明所屬技術領域中具有通常知識者，可理解應為該等活性成份呈均勻分散之狀態，即任意取樣分析所製得混合物中各組分，含有「苯磺酸氨氯地平」及「鹽酸貝那普利」組成應為相同。倘上訴人認為「該二活性成份直接接觸，並無物理上之隔離之設計，即將其視為均勻混合」，其為何上訴人於100年8月31日系爭專利申請階段提出之申復書第2頁第3行至第6行載明：本發明之固體劑型中，活性成份可安定共同存在，無須採用使此等活性成份相互分隔之設計。說明書之實例1至3已證實，本發明之固體劑型可達所需安定性（見原審卷二第22至24頁之被證18）。準此，系爭專利於申請階段時，將「該等活性成分均勻混合」導向屬於實施例1至3的態樣，系爭專利始取得專利權。
上訴人雖提系爭藥品藥錠剝半斷面之光學、電顯圖式，主張系爭藥品之藥錠剝半斷面圖所得斷面質地均勻、雙層間無明顯物理隔離或分層，系爭藥品符合系爭專利請求項1後段之該等活性成份均勻混合文義云云。惟系爭藥品是將苯磺酸氨氯地平與鹽酸貝那普利之二活性成份，壓錠置於兩不同分層(layer)，當隨機取混合物之組分，各組分中苯磺酸氨氯地平與鹽酸貝那普利之組成並非均相同，不符合系爭專利請求項1「活性成份均勻混合」。上訴人所提系爭藥品藥錠剝半斷面之光學放大或電顯圖式，其放大倍數至多僅達100X，以放大倍數，在打錠良好錠劑中，縱有黏著劑於各分層界面間，以該倍數仍無法分辨，更遑論斷面結構之均勻度。因電顯放大倍數不同時，有顯著差異，數百、數千或數萬倍放大所得之均勻度，有顯著之不同，以活性成份之化合物結構粒子大小，而以μm計，在上訴人所提供至多100X放大倍數之電顯，無法觀察到各不同活性成份粒子大小之差異性。況系爭藥品為雙層錠劑，其與系爭專利所請之二活性成份均勻混合不同。準此，系爭藥品為將二活性成份置於不同分層打錠而成之錠劑，其與系爭專利請求項「該等活性成份均勻混合」文義特徵不同，是上訴人主張不足為憑。
(2)以系爭藥品之仿單與系爭專利進行比對分析：
被上訴人雖抗辯稱不應以系爭藥品之仿單與系爭專利進行比對，而應以實物進行成份、技術結構拆解分析並予以比對云云。然查：
醫藥品經衛生福利部食品藥物管理署查驗登記後許可上市，
藥品仿單成分為藥品許可證申請人提供，並經查驗登記檢驗相關藥品資料，仿單記載有效成份，為醫藥品成分內容當可作為系爭藥品侵權比對基礎。對於未經查驗登記檢驗項目，而仿單上未記載事項。例如，原料藥粒子大小、結晶大小、結晶型、特定劑型（錠劑、膠囊、藥片、藥丸）製得之特定形態及藥物成分組成狀態，必須以取得系爭藥品進行成分分析鑑定，並以分析結果作為侵權比對之基礎。
有關系爭專利請求項1「活性成份為貝那普利或其藥學上可
被接受的鹽類，暨氨氯地平或其藥學上可被接受的鹽類」，其為成分部分，可與系爭藥品仿單之成份，加以比對。至系爭藥品是否有系爭專利請求項1「該等活性成份均勻混合」特徵，其非為藥品仿單所載事項，當無法經由仿單來判斷藥品是否具有「均勻混合」組成狀態。而有關系爭藥品是否為「該等活性成份均勻混合」，因上訴人未提出系爭藥品成分組合狀態之分析鑑定報告，而對於被上訴人所提可得寧膜衣錠定劑剝面圖，當事人並未爭執，是以可得寧膜衣錠定劑剝面圖，所呈錠劑組成狀態，進行侵權比對，洵屬正當合理。
(二)系爭藥品未落入系爭專利請求項2至5、7至9之文義範圍：
系爭專利請求項2至5、7至9為直接或間接依附於請求項1之附屬項，解釋上應包含系爭專利請求項1之所有技術特徵，系爭藥品未落入請求項1之文義範圍，系爭藥品亦未落入系爭專利請求項2至5、7至9之文義範圍。
(三)系爭藥品未落入系爭專利請求項10之均等範圍：
1.系爭藥品未落入系爭專利請求項10之文義範圍：系爭專利請求項10為間接依附於請求項1之附屬項，解釋上應包含系爭專利請求項1之所有技術特徵，系爭藥品未落入請求項1之文義範圍，故系爭藥品亦未落入系爭專利請求項10之文義範圍。
2.方法、功能及結果均實質不同：
(1)雙層打錠與均勻混合打錠不同系爭藥品未落入系爭專利請求項1之編號1D「其特徵在於該等活性成份均勻混合」技術特徵之文義範圍，請求項10為請求項1之附屬項，請求項10包含「其特徵在於該等活性成份均勻混合」技術特徵。有關技術特徵之比對，系爭藥品可得寧製劑為將苯磺酸氨氯地平及鹽酸貝那普利複方二種不同活性成份顆粒粉末，係作成雙層錠劑，可見複方活性成份「苯磺酸氨氯地平」與「鹽酸貝那普利」，兩者並非為「均勻混合」方式，以達到製錠之技術手段，是系爭藥品之二活性成份雙層打錠之技術內容，其與系爭專利請求項1之編號1D「其特徵在於該等活性成份均勻混合」打錠之方式，兩者不同。
系爭藥品經由雙層打錠技術特徵造成活性成份相互隔離之功能，其與系爭專利請求項活性成份均勻混合之功能實質不同，系爭藥品由於是雙層錠劑，其不能像系爭專利可達到任意切割，均達到含有活性成份均勻混合之固體劑型，並造成複方劑型使用便利性之結果實質，亦為不同。準此，系爭藥品與系爭專利請求項1所使用之方式、造成之實質功能、結果均不同，不適用均等論，是系爭藥品並未落入系爭專利請求項1之均等範圍。而系爭專利請求項10為間接依附於請求項1之附屬項，系爭藥品未落入系爭專利請求項1之均等範圍，亦未落入請求項10之均等範圍。
(2)噴霧造粒法與乾式造粒法為不同技術手段：
上訴人雖主張系爭藥品為採用乾式造粒法製造而成，系爭藥品落入系爭專利請求項10均等範圍云云。惟系爭專利請求項10為直接依附於請求項8，請求項8依附於請求項7，而請求項7依附於請求項1，故系爭專利請求項10包含請求項1、7、8所有技術特徵，並進一步界定「其中在所述製造方法(a)步驟，活性成份及組份(i)至(iv)係以噴霧造粒法製成顆粒性粉末，再加入組份(v)置入至適當之混合容器內，均勻混合以形成混合物」技術特徵，而系爭專利請求項10為固體劑型，其為以製造方法界定物之方式，予以界定。因上訴人未提供系爭藥品製法有落入系爭專利請求項10所述製法均等範圍之證據。上訴人雖主張系爭藥品落入系爭專利請求項10之均等範圍，是依據仿單上所載系爭藥品包括賦形劑，且系爭藥品之最終產品未殘留水云云。然此為上訴人主觀臆測系爭藥品以系爭專利請求項10所載採用乾式造粒方法造粒，不足為憑。
上訴人固主張噴霧造粒法與乾式造粒法，為實質相同技術手段云云。惟上訴人未提出系爭藥品製程之相關文件，而系爭藥品仿單僅載系爭藥品包括賦形劑，且系爭藥品之最終產品未殘留水「Water purified（不殘留於最終產品）」，而最終產品未殘留水份，並無法直接推定系爭藥品，為使用乾式造粒法來造粒，該發明所屬技術領域中具有通常知識者，均瞭解藥品造粒過程使用濕式或乾式造粒法，其與最終藥品水分含量並無直接關係。藥品造粒步驟後，須經乾燥步驟。例如，以噴霧乾燥等方式處理藥物，得到最終產品。縱採用濕式造粒法，仍可經由後續乾燥處理步驟，使最終藥品未殘留水份，足徵上訴人主張不可採。準此，最終產品未殘留水份，不能直接推定為系爭藥品是使用乾式造粒法，亦無法由其所推定，認系爭專利請求項10之噴霧造粒法與乾式造粒法為實質相同技術手段，而使系爭藥品落入系爭專利請求項10均等範圍。...
六、被上訴人未違反公平交易法第22條與第25條：
按公平交易法所稱事業如下：(一)公司。(二)獨資或合夥之工商行號。(三)其他提供商品或服務從事交易之人或團體。事業所組成之同業公會或其他依法設立、促進成員利益之團體，視為本法所稱事業。公平交易法第2條定有明文。當事人均為股份有限公司為事業組織，應有公平交易法之適用。上訴人雖主張被上訴人使用之系爭藥品包裝設計，其與上訴人之諾壓錠包裝設計極相近似，違反公平交易法第22條第1項第1款與第25條規定云云。被上訴人抗辯稱其未違反公平交易法規定云云。職是，本院先應審究上訴人之系爭藥品包裝設計，是否已達著名程度？繼而探討被上訴人中化公司有無仿冒商品表徵之行為？最後判斷被上訴人中化公司有無欺罔或顯失公平之行為。
(一)被上訴人未違反公平交易法第22第1項第1款規定：按事業就其營業所提供之商品或服務，不得以著名之他人姓名、商號或公司名稱、商標、商品容器、包裝、外觀或其他顯示他人商品之表徵，於同一或類似之商品，為相同或近似之使用，致與他人商品混淆，或販賣、運送、輸出或輸入使用該項表徵之商品者，公平交易法第22條第1項第1款定有明文。成立商品表徵之仿冒要件有三：1.達著名程度；2.為相同或類似之使用；3.致與他人之同一或類似商品混淆。上訴人雖主張「諾壓錠」包裝呈現「5錠、4錠、5錠個數交錯排列」設計，為具有識別性而為著名商品外觀表徵，被上訴人違反公平交易法第22第1項第1款規定云云。然被上訴人抗辯稱系爭藥品包裝設計，未違反公平交易法第22第1項第1款規定等語。職是，本院自應審究被上訴人系爭藥品之包裝設計，是否違反公平交易法第22第1項第1款規定（參照本院整理當事人爭執事項4）。
1.諾壓錠包裝設計未達著名表徵程度：
(1)著名表徵之判斷因素：
現行公平交易法第22條規定修正前第20條之原本用語，為相關事業或消費者所普遍認知，104年2月4日修正時參考商標法之用語改為著名。法條用語雖有變更，然應不影響有關著名之認定。參諸商標法施行細則第31條規定可知，商品或服務之著名表徵，係指有客觀證據足以認定該表徵已廣為相關事業或消費者所普遍認知。判斷是否為著名表徵，應綜合審酌如後因素：訴求之廣告量；市場之行銷時間、銷售量、占有率；是否經媒體廣泛報導，足使相關事業或消費者對該表徵產生印象；具有表徵之商品或服務之品質；口碑、公正客觀之市場調查資料；相關主管機關之見解（參照104年3月18日已廢止之公平交易委員會對於公平交易法第20條案件之處理原則）。商品雖迭經媒體報導，或曾獲得獎項，然不當然達成使相關公眾或消費者普遍認知之效果（參照最高法院104年度台上字第973號民事判決）。準此，本院得參諸上揭因素，判斷諾壓錠包裝設計是否已達著名表徵程度。
(2)諾壓錠包裝設計非著名商品表徵：
所謂表徵，係指某項具識別力或第二意義之特徵，其得以表彰商品或服務來源，使相關事業或消費者用以區別不同之商品或服務。所謂識別力，係指某項特徵特別顯著，使相關事業或消費者見諸該特徵，即得認知其表彰該商品或服務為某特定事業所產製或提供。所謂第二意義，係指某項原本不具識別力之特徵，因長期繼續使用，使相關事業或消費者有所認知，並將之與商品或服務來源產生聯想，該特徵因而產生具區別商品或服務來源之另一意義。
查市售藥品以「5錠、4錠、5錠個數交錯排列」設計包裝，實係為習見之藥品包裝方式，此有如後早於「諾壓錠」獲得許可證相關心血管疾病用藥可稽：
高血壓藥「Hypoloc 5mg，tablet ten(Nebilet 5mg tablets)」，如附圖5之第1圖所示；
恩久平膜衣錠10毫克(ACCU PRI LF.C.TABLETS 10 MG)，如附圖5之第2圖所示；
狹心症、高血壓用藥，冠脈循持續性膜衣錠30毫克(NIFEC ARDI AS.R.F.C.TABLETS 30MG)，如附圖5之第3圖所示。該藥品包裝為每片14錠，並採「5錠、4錠、5錠」錠劑顆數交錯排列之設計，其為市售之心血管用藥：迎甦心膜衣錠50毫克Inspra F.C.Tablets 50mg，如附圖5之第4圖；
舒脈康膜衣錠5/20毫克，Sevikar 5/20mg film coated ta blets，如附圖5之第5圖所示；
速心寧錠10毫克，英文品名Rap mitec Tablets 10mg，如附圖5之第6圖所示；
其他如抗生素治療藥「Penicillin VK」，如附圖5第1圖所示；
被上訴人中化公司之腸胃藥「潰克定膜衣錠150公絲（鹽酸雷尼得定），如附圖5第7圖所示，其藥品包裝為每片14錠，並採「5錠、4旋、5錠」錠劑交錯排列之設計，故「諾壓錠」藥品包裝係習見之藥品包裝方式。諾壓錠之包裝，不具備顯著性、獨特性及辨識性，且早為相關高血壓、心血管藥品及國內外市售藥品包裝採用，具有市場包裝之通用性，是諾壓錠之包裝不具識別力或第二意義之特徵，無法表彰諾壓錠藥品來源之辨識依據，使相關事業或消費者用以區別不同之藥品產製或提供，非屬公平交易法之商品表徵甚明。
(3)系爭藥品與諾壓錠之包裝間未成立混淆誤認：
本款所保護之商品容器、包裝或外觀，應限於經長期使用而達到相關事業或消費者大眾所共知，而交易相對人以之作為區別商品來源之認定對象。故廠商用以區別商品來源之特徵，應具有顯著性、獨特性或辨識性，並經該廠商長期使用在其商品，使相關事業或消費者一見該表徵，可知悉該產品為某特定廠商所產製，即商品之表徵須具有表彰商品來源之功能，始足當之。查諾壓錠之包裝，不具備顯著性、獨特性及辨識性，早為相關高血壓、心血管藥品及國內外市售藥品包裝採用，為市場常用包裝設計，是諾壓錠「5錠、4旋、5錠」錠劑交錯排列包裝設計，其於相關藥品交易市場不具識別性，而為相關事業、消費者所普遍認知，並與上訴人之諾壓錠商品連結，故諾壓錠之包裝設計不具識別力或第二意義之特徵，無法表彰諾壓錠藥品來源之辨識依據。縱系爭藥品與諾壓錠有相同或類似之包裝，並使用於治療高血壓等同一或類似商品，衡諸交易常情，相關事業或消費者對於兩藥品商品來源，不致有誤認誤信之情事。
(二)被上訴人未違反公平交易法第25條規定：
除本法另有規定者外，事業亦不得為其他足以影響交易秩序之欺罔或顯失公平之行為，公平交易法第25條定有明文。自市場上效能競爭之觀點而言，事業從事競爭或商業交易行為，以提供不實資訊或榨取他人努力成果等違反效能競爭本旨之手段，妨礙公平競爭或使交易相對人不能為正確之交易決定之情形，均屬欺罔或顯失公平之類型。適用第25條規定，應符合補充原則，無法適用其他公平交易法之其他條文規定，始有本條適用，故本條為不正競爭或不公平競爭行為之概括規定，其範圍包括限制競爭行為與不公平競爭行為。行為是否構成不正競爭，可從行為人與交易相對人之交易行為、市場上之效能競爭是否受侵害，作為判斷因素。判斷事業行為是否構成足以影響交易秩序，僅要該行為實施後，有足以影響交易秩序之可能性，達到抽象危險性之程度即可。至單一個別非經常性之交易糾紛，應尋求民事救濟，而不適用公平交易法第25條規定（參照最高行政法院94年度判字第479號、103年度判字第616號行政判決；公平交易委員會對於公平交易法第25條案件之處理原則第5點）。上訴人雖主張被上訴人攀附上訴人商譽、榨取上訴人努力成果之行為，足以影響交易秩序而顯失公平，自屬違反公平交易法第25條之行為云云。然被上訴人否認其有抄襲附圖4所示藥品包裝，未違反公平交易法第25條。準此，本院自應探討被上訴人中化公司產銷系爭藥品之行為，是否違反公平交易法第25條規定之要件「足以影響交易秩序」與「欺罔或顯失公平」（參照本院整理當事人爭執事項4）。
1.系爭藥品之包裝並無欺罔者或顯失公平：
(1)欺罔或顯失公平之要件：
所謂欺罔者，係指對於交易相對人，以欺瞞、誤導或隱匿重要交易資訊致引人錯誤之方式，從事交易之行為。申言之：
所謂重要交易資訊，係指足以影響交易決定之交易資訊。所稱引人錯誤，係指以客觀上是否會引起一般大眾所誤認或交易相對人受騙之合理可能性為判斷標準。衡量交易相對人判斷能力之標準，以一般大眾所能從事之合理判斷為基準。所謂稱顯失公平者，係指以顯然有失公平之方法從事競爭或營業交易者。準此，本院自應審酌系爭藥品之包裝，是否有欺罔者或顯失公平之情事。
(2)系爭藥品之包裝符合市場上公平競爭原則：
上訴人雖主張系爭藥品之包裝設計，如附圖5之第3圖，抄襲「諾壓錠」包裝設計，如附圖4所示，由於諾壓錠與系爭藥品均為治療高血壓藥品，兩商品相同，系爭藥品採用與上訴人「諾壓錠」相同包裝設計，將使病患發生混淆誤認，誤認系爭藥品來自於上訴人所生產銷售者云云。惟「諾壓錠」藥品之外觀蓋與一般藥錠包裝相似，僅於藥品錠片呈現「5錠、4錠、5錠」錠劑個數交錯排列之設計，此錠劑個數交錯之設計對於一般藥物使用者，並不具備顯著性、獨特性或辨識性，一般使用者並無法僅因藥品錠片包裝錠劑排列個數，區別辨識商品來源。職是，系爭藥品之包裝設計，並無以欺瞞、誤導或隱匿重要交易資訊，致相關消費者誤認系爭藥品為「諾壓錠」，並藉此錯誤方式，從事交易之行為。況「諾壓錠」包裝設計非著名表徵，衡諸交易常情，系爭藥品之包裝設計，無需攀附榨取「諾壓錠」包裝設計之努力成果。足徵系爭藥品之包裝符合市場上公平競爭原則，並無欺罔或顯失公平之情事。
「諾壓錠」及系爭藥品均係用於治療高血壓之處方藥品，處方藥品係由合格醫師經診斷病患後，依各患者症狀開立合適之處方藥品，故對於處方藥物之選擇，均由醫師評估各患者狀況後開立處方箋，繼而由合格藥師按處方箋記載，給予病患治療用藥，顯見處方藥品選擇過程均與藥品包裝設計無涉，患者並無法自行選擇用藥，自無可能因系爭專利與「諾壓錠」包裝投計相似，使病患混淆誤認藥品生產製造商，進而妨害「諾壓錠」市場公平競爭狀態。職是，益徵系爭藥品之包裝符合市場上公平競爭原則。
2.系爭藥品之包裝不足以影響交易秩序：
(1)影響交易秩序之因素：
所謂交易秩序者，係指一切商品或服務交易之市場經濟秩序，可能涉及研發、生產、銷售與消費等產銷階段，其具體內涵則為水平競爭秩序、垂直交易關係之市場秩序及符合公平競爭精神之交易秩序。判斷足以影響交易秩序時，應可考量是否足以影響整體交易秩序。參諸受害人數之多寡、造成損害之量及程度、是否會對其他事業產生警惕效果、是否為針對特定團體或組群所為之欺罔或顯失公平行為等事項，或有影響將來潛在多數受害人效果之案件，且不以其對交易秩序，已實際產生影響者或造成實害為限。判斷事業行為是否構成足以影響交易秩序，僅要該行為實施後，有足以影響交易秩序之可能性，達到抽象危險性之程度即可。至單一個別非經常性之交易糾紛，應尋求民事救濟，而不適用公平交易法第25條規定（參照最高行政法院94年度判字第479號行政判決）。職是，本院自應探討系爭藥品之包裝，是否足以影響交易秩序之情事。
(2)系爭藥品包裝設計符合公平競爭秩序：
上訴人固主張系爭藥品最初向衛福部申請查驗登記時，所提出包裝設計為「5錠、2排」設計，並非為「5錠、4錠及5錠」3排設計，被上訴人中化公司竟在系爭藥品上市時，更改包裝設計，顯有企圖攀附上訴人「諾壓錠」藥品商譽，來增加系爭藥品競爭優勢，而有顯失公平處，違反公平交易法第25條規定云云。惟關於系爭藥品申請查驗登記之包裝設計一節，此據衛福部食藥署函覆稱：凡符合藥品製劑包裝限量表之規定者，廠商得配合市場上需要，自行調整，免申請變更登記等語，有卷附函文可證（見原審卷二第134頁）。準此，可知藥品包裝於上市後變更其包裝，洵屬正當合法。
系爭藥品之包裝除未攀附上訴人商譽或使用「諾壓錠」包裝設計，引起混淆誤認外，亦未詐取上訴人之努力成果，既如前述。是被上訴人之行為並無違反效能競爭之本質，符合商業倫理之公平競爭秩序，無需以公權力介入制止以維護公平競爭。職是，上訴人以系爭藥品於查驗登記時之包裝設計，而與上市時之包裝設計不同，遽論被上訴人攀附上訴人「諾壓錠」商譽云云。然非有據，自難認定被上訴人有其他足以影響交易秩序之欺罔或顯失公平之行為。
智慧財產法院第一庭
審判長法 官 李維心
法 官 蔡如琪
法 官 林洲富
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